金門美兆診所慶生診所氣血流變質子治療系統[法規篇]－高國慶院長'高御尊醫師'高御龍電商高御書生化營養師[收集資訊交流站]美兆醫療專家

	癌症治療新利器將登台-質子治療系統(法規篇)

質子治療系統於台灣啟用前，須經政府各部會的審查與管理。首先，行政院原子能委員會將以「多重審核，多重檢查」策略，對於質子治療系統進行管制，並將審查工作分為「規劃申請、設施興建、試運轉測試、正式運轉」四大階段，對其輻射安全防護及輻射醫療曝露品質保證進行檢查作業。除此之外，如同其他醫療器材，質子治療系統亦需通過行政院衛生署把關，申請醫療器材GMP/QSD及查驗登記，確認製造廠是否符合醫療器材優良製造規範，並評估產品之安全性與功效性，落實上市後監督的追蹤管理。

在台灣，質子治療系統於醫療器材管理辦法鑑別為「P.5050-醫用帶電粒子放射治療系統/Medical charged-particle radiation therapy system」，業者於申請上市前可先確認以下資訊，使申請資料更加完善。

質子治療系統之規格所包含之各項子系統為何？是否建立於台灣安裝完成後之各項驗收標準？
是否合併使用其他輔助設備/系統（醫療器材/非醫療器材）？
若委託台灣廠商興建質子治療中心，原廠如何做好委託製造廠之品質管制？
質子治療系統是否已建立品質計畫？

業者亦可參考以下相關國際標準，協助評估其安全性與功效性。

IEC 60601-2-1 (2009) Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
IEC 60601-2-11 (1997)(2004) Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment
IEC60731 (1997)(2002) Amendment 1 Medical electrical equipment - Dosimeters with ionization chambers as used in radiotherapy
IEC 61217 (2008) Radiotherapy equipment - Coordinates, movements, and scales

國內醫學中心與醫院紛紛陸續計畫引進質子治療系統來台，無疑地對於癌症患者提供了一項新的治療方式，同時將為國內放射治療領域導入新的技術，對於未來國內醫療資源的提升、醫療器材電子周邊市場的需求、癌症患者的治療選擇，皆將具絕對且正面的影響力。

(i) 中華民國衛生署:上市途徑：查驗登記

代碼	名稱	鑑別	等級
P.5050	醫用帶電粒子放射治療系統(Medical charged-particle radiation therapy system)	醫用帶電粒子放射治療系統是在放射治療中，以加速作用來產生高能帶電粒子(如電子及質子)用於放射治療的器材。此器材一般型包括訊號分析及顯示裝備，患者及裝置支架，治療計劃之電腦程式，零件及副件部分。	II

(ii)美國FDA：上市途徑：510(k)

代碼	名稱	鑑別	等級
892.5050	Medical charged-particle radiation therapy system.	A medical charged-particle radiation therapy system is a device that produces by acceleration high energy charged particles (e.g., electrons and protons) intended for use in radiation therapy. This generic type of device may include signal analysis and display equipment, patient and equipment supports, treatment planning computer programs, component parts, and accessories.	II