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AI 摘要
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台灣醫療器材依據風險程度分為第一級（低風險）、第二級（中風險）、**第三級（高風險）**共三等級，並根據功能、用途等分為16大類，如臨床化學、心臟血管醫學、一般醫院及個人使用裝置等。 分類分級的目的是為了確保醫療器材的安全性與有效性，業者應向中央衛生主管機關（衛生福利部食品藥物管理署）申請查驗登記，並遵循相關規定。
醫療器材的風險分級（Risk Classification）
- 第一級（低風險性）：: 風險程度最低，例如OK繃、紗布、棉花棒、機械式輪椅等。
- 第二級（中風險性）：: 中等風險，例如血氧濃度計、血壓計、保險套等。
- 第三級（高風險性）：: 風險程度最高，需要較嚴格的臨床試驗與管理。
醫療器材的16大類（Functional Classification）
醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，可分為16大類：
- 臨床化學及臨床毒理學
- 血液學及病理學
- 免疫學及微生物學
- 麻醉學
- 心臟血管醫學
- 牙科學
- 耳鼻喉科學
- 胃腸病科學及泌尿科學
- 一般及整形外科手術
- 一般醫院及個人使用裝置
- 神經科學
- 婦產科學
- 眼科學
- 骨科學
- 物理醫學科學
- 放射學科學
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